25일 오후 1시 건양대 죽헌정보관서…국내 의료기기 시장 발전 도모 기대
건양대병원 의료기기 중개임상시험지원센터가 이달 25일 오후 1시 건양대 죽헌정보관 10층 세미나실에서 ‘의료기기 인허가 교육 세미나’를 연다.
이번 세미나는 국내 의료기기 산업 관련자 및 연구자 등을 대상으로 의료기기 인허가에 대한 이해도를 높임으로써 국내 의료기기 시장의 발전을 도모하기 위해 마련됐다.
세미나에는 △기술문서 작성 방법 및 시험검사 제출자료 작성 방법(참조은(주) 김윤석 대표) △신 의료기술 해당 품목에 대한 인허가 절차((주)에스씨엘 민경기 연구소장)에 대한 강의가 준비돼 있다.
윤대성 의료기기 중개임상시험지원센터장은 “교육 세미나 개최를 통해 의료기기 임상시험 및 인허가에 대한 이해를 높임으로써 의료기기 기업의 인력 교육 및 양성에 큰 도움이 될 것으로 기대된다”고 전했다.
건양대병원 의료기기 중개임상시험지원센터는 매달 넷째 주 목요일, 정기 교육 세미나를 통해 △임상시험 개요/임상시험 관련 규정 및 관리기준(GCP) △임상시험 계획 승인 절차, 계획서 작성법과 작성 사례 △임상시험 대상자 수 산정 방법, 통계학적 근거 등의 교육을 진행해 왔으며 오는 8월에도 4차 임상시험 정기 교육 세미나(8월 22일 오후 1시)를 개최하는 등 지속적인 세미나 개최를 준비하고 있다.
현재 10월까지 예정된 교육 세미나 주제는 △임상시험 연구비 책정 및 계약 시 확인 사항, 의뢰사의 의무 사항 △IRB제출 서류 및 작성 방법, IRB와의 의사 소통 등 △허가용 임상시험 준비 및 진행 시 확인 사항 △개시 모임 전 확인 및 준비 사항 △임상시험 진행에 따른 문서 관리 및 모니터링 확인 사항 △임상시험 결과 분석 및 결과보고서 작성 방법, 점검 및 실태조사 등이 있으며 원하는 주제의 교육 일정을 선택해 수강할 수 있다.
세미나 참여 희망자는 건양대병원 의료기기 중개임상시험지원센터 홈페이지를 통해 사전등록가능하며, 참여는 무료다.
/권아영 기자